机构简介

东南大学附属中大医院始建于1935年，其前身为中央大学医学院附设医院，历经第五军医大学附属医院，解放军84医院及南京铁道医学院附属医院等几个重要历史阶段。历史上名家辈出，戚寿南、姜泗长、张涤生、牟善初、阴毓璋、王士雯、贺林、杨焕明等众多院士和专家学者曾在此校园求学或执教，奠定了丰厚的文化底蕴和笃学重研的传统。经过83年的发展，现已成为集医疗、教学、科研为一体的大型综合性教学医院，是江苏省唯一教育部直属“双一流”、“985”、“211”工程重点建设的大学附属医院，也是江苏省首批通过卫生部评审的综合性三级甲等医院。

东南大学附属中大医院现有编制床位2499张（含江北院区）。 年门急诊量180万人次，年出院病人9.8万余人次。拥有高级职称人员354人，博士309人，硕士557人，博士生导师、硕士生导师181人次。医院拥有一批国家级突出贡献专家、国家杰出青年基金获得者、江苏省医学领军人才和江苏省医学优秀重点人才等各级人才工程专家和享受政府特殊津贴者119人次，分别在全国及省级专业学会中担任要职的专家100余人次。

医院拥有国家临床重点专科：重症医学科、医学影像学；江苏省优势学科：医学技术学；江苏省重点学科：临床医学；江苏省临床医学研究中心：医学影像与介入放射、肾脏病；江苏省专科(病)诊疗中心：重症医学中心、介入放射诊疗中心；江苏省临床医学中心: 医学影像与介入放射诊疗临床医学中心;江苏省医学重点学科: 重症医学、肾脏病学、心血管病学、血液病学；江苏省临床重点专科（20个）：介入放射科、普通外科、心血管内科、骨科、血液内科、急诊医学科、消化内科、肾脏内科、神经内科、内分泌科、麻醉科、肿瘤科、重症医学科、整形外科、病理科、儿科、妇产科、医学影像科、泌尿外科、呼吸内科；博士后科研流动站：临床医学；Ⅰ级学科博士学位授予点：临床医学；13个校级研究所，形成了一个较为合理的学科梯队。

近年来，与东南大学高水平学科交叉、集成，产生了一批新的学科增长点和优势领域，承担了一大批国家自然科学基金和省部级科研项目，近三年来先后获得国家重点研发计划项目、国家自然科学基金重大科研仪器研制项目、国家杰出青年基金和国家自然科学基金近100项，其它各级课题300余项，总经费超过1.3亿元。科技成果丰硕，先后获得国家科技进步二等奖、教育部自然科学一等奖、高等学校科学研究优秀成果一等奖、中华医学科技一等奖、江苏省科技进步奖一等奖等奖励100余项。发表SCI论文700余篇，核心期刊论文1500余篇。

长期以来，医院不断提升医疗质量，积极应用医疗新技术，转变护理理念，为广大群众提供了优质、高效、便捷的医疗服务。尤其在重症医学、影像诊断、心血管疾病、介入治疗、血液净化、脊柱病变微创治疗、造血干细胞移植、小耳畸形再造、中风治疗、新生儿重症抢救等多方面居国内先进行列，有的达到了国际先进水平。同时在分子影像、卒中后忧郁、器官纤维化、急性肺损伤等机制的基础研究方面形成特色。医院现有医疗设备价值6.3亿元，万元以上医疗设备2800余台，拥有达芬奇手术机器人、512层CT、PET-CT、3.0T MRI、1.5T MRI、平板DSA、直线加速器、数字化乳腺机、3D腹腔镜等高精尖设备。

医院不断加强国际合作和交流，先后与美、德、英、日、法、比利时、新加坡等医院及医学院建立了友好合作关系，经常性开展学术交流，定期派出学科带头人和学术骨干参加国际学术会议或出国访问进修。近年来，医院先后荣获国家临床教学示范中心、江苏省“文明单位”、南京市“文明单位”、江苏省“文明医院”、全国省级医院思想政治工作先进集体、全国首批“百姓放心示范医院”、卫生部数字化医院试点示范单位等荣誉称号。

东南大学附属中大医院于2005年11月获得国家药物临床试验机构资格认定证书（证书编号0070），认定心血管、呼吸、消化、血液、肾病、妇产、神经内科、骨科、医学影像（诊断、治疗）九个专业和Ⅰ期临床试验研究室具备药物临床试验资格；于2012年7月通过CFDA第一次复核检查，获得国家药监局复核资格认定证书（证书编号XF20120107）；2015年10月通过CFDA第二次复核检查，获得国家药监局复核资格认定证书（证书编号XF20150331）；2018年4月按照复核检查相关规定完成第三次申报材料的报送，并获得CFDA受理通知（受理号GCP20180029XF）。2017年5月，内分泌、免疫、老年病（老年心血管病、老年内分泌）、肿瘤（内科、放疗）、临床心理、普通外科、泌尿外科、烧伤/整形外科、麻醉、重症医学等10个新增专业通过国家药监局资格认定（证书编号771），获得药物临床试验资格。2018年3月我院67个专业完成医疗器械临床试验机构备案，成为全省首家、全国第七家完成器械备案工作的医院。

临床试验机构组织架构完整，管理井然有序，机构下设办公室，全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管，同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量管理。各专业科室的门诊量、床位数充足，医疗设施及抢救仪器完备，能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。临床试验机构及各专业科室均按照GCP原则制定了与临床试验相关的管理制度、急救预案、设计规范与相应的标准操作规程，并通过参加国家/省级培训班、专题讲座、方案启动培训、研究医师/研究护士沙龙等形式不断加强培训，进一步提高研究者临床试验的水平，从而保证了试验的安全性、可靠性和科学性。医院设有独立的临床研究伦理委员会，于2013年7月通过SIDCER评估，全面保障受试者权益和安全。

近五年（2014.1-2018.12）机构共接受药物、器械临床试验项目共计201项，完成试验项目67项。2018年在研项目达112项，其中药物临床试验79项，器械临床试验33项。

几年来，机构一如既往地遵循PDCA的原则，不断总结经验、开拓创新，在加强组织管理、制度管理、培训管理、药物管理和档案管理的同时，不断加强质量管理，坚持从项目启动培训管理、专人专项管理、动态监督管理三方面多管齐下，使得临床试验的质量和水平在严谨、规范、有序的良性循环轨道上稳步发展。