I期病房

东南大学附属中大医院I期临床试验研究室于2005年11月通过国家药监局资格认定。2009年因我院新病房大楼建设，将I期病房调整用于其他科室病房，故从I期临床试验研究室获得资格至2017年11月，一直未开展I期临床试验。2017年11月下旬，院领导决定重新启动I期临床试验工作，I期病房主任为邱海波副院长，副主任为王慧萍主任。I期病房现有专职人员4名，研究医生1名、研究护士2名，药物/样本管理员1名，团队人员分工明确，为I期临床试验的顺利实施提供坚实保证。

I期病房使用面积达800平方米，规划布局合理，现有临床试验病床42张，设有独立的试验区、餐饮区、活动区及办公区。病房设施设备先进齐全，配备门禁系统、紧急呼叫系统、实时视频监控系统、全球定位同步时钟系统及温湿度监控系统，有利于保障受试者安全、保证项目有效实施，确保试验过程的可溯源性。引入全国联网的“临床研究受试者数据库系统”进行筛查，使用人脸识别系统比对受试者身份，确保志愿者信息真实可靠。样本处理室配备超低温冰箱3台、2-8℃冰箱1台、高速冷冻离心机2台以及UPS不间断电源等设备设施，确保标本处理、储存规范可靠。同时配备最先进的除颤仪、心电监护仪、呼吸机等抢救设备，设有与我院急诊科、重症医学科联通的专用绿色通道，保证急救者的快速转运及治疗。

制定了一套完善规范、高效运行的I期临床试验相关管理制度、人员职责、应急预案、设计规范及SOP等共计136项，明确界定各环节具体的操作内容、要求与规范，形成环环相扣的标准落实体系，确保各项操作都有据可循，保证I期临床试验工作顺利推进，是实施I期临床试验的基础。

自2018年4月至今共开展10项I期临床试验，病房运行情况良好，工作人员默契配合，各项目稳步有序开展。目前已有1项试验接受国家局核查，4项试验接受了申办方/第三方稽查，核查/稽查情况良好，受到一致好评。